Technik und Recht

Arzneimittelrecht; Medizinprodukterecht; Gewerblicher Rechtsschutz; Patente; Vertrags- und Gesellschaftsrecht der Heilberufe; Vergütungsrecht der Heilberufe; Apothekenrecht; Recht der Leistungserbringer

In der Öffentlichkeit nicht sehr bekannt ist die Frage nach der Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren, für die es laut deutschem Patentgesetz und Europäischem Patentübereinkommen Einschränkungen gibt. Denn gem. § 2a Abs. 1 Nr. Nr. 2 S. 1 PatG und Art. 52 IV EPÜ werden Patente nicht für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, erteilt. Nach § 2a Abs. 1 Nr. Nr. 2 S. 2 PatG gilt das jedoch nicht für Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, die in einem der vorstehend genannten Verfahren angewendet werden.

Was genau verbirgt sich aber hinter dieser Norm? Wie wendet die Rechtsprechung sie an? Weiterlesen

Im ersten Teil beleuchtete unser Autor, wann ein Krankenhaus öffentlicher Auftraggeber ist und welche sonstigen Voraussetzungen vorliegen müssen, damit das Vergaberecht anwendbar ist. Im zweiten Teil widmet sich der Autor den Themen In-House-Vergabe, Innerstaatliche Kooperation und Dienstleistungskonzession. Im dritten Teil werden dann so wichtige Themen wie die Leistungsbeschreibung und die Bewertungsmethode besprochen.

In-House-Vergabe
Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH unterfallen sog. In-House-Vergaben nicht dem Vergaberecht (siehe etwa EuGH, Rs. C-107/98 – Teckal; EuGH, Urteil v. 11.1.2006, Rs. C-26/03 – Stadt Halle; EuGH, Urteil v. 11.5.2006, R. C-340/04 – Carbotermo.). Ein solches Inhouse-Geschäft liegt vor, wenn das Krankenhaus die mit einem öffentlichen Auftrag beauftragte Einrichtung kontrolliert, wie eine eigene Dienststelle und die Einrichtung im Wesentlichen für das Krankenhaus tätig wird (sog. „Teckal-Kriterien“, EuGH, Urteil vom 18.11.1999, Rs. C-107/98). In Bezug auf das Kontrollkriterium genügt auch eine gemeinsame Kontrolle, so dass etwa mehrere Krankenhäuser vergaberechtsfrei eine GmbH gründen könnten, welche gemeinsame Leistungen durchführt. Allerdings schließt jede private Beteiligung (also auch schon eine Beteiligung von 0,01 %) eine ausreichende Kontrolle durch den öffentlichen Anteilseigner aus. In Bezug auf das Wesentlichkeitskriterium muss die Einrichtung hauptsächlich für das Krankenhaus/die Krankenhäuser tätig und jede andere Tätigkeit nebensächlich sein. Entscheidend sind quantitative Umstände (insb. Umsatz) und qualitative Aspekte (Abstand zum nächsten Wettbewerber, Auswirkungen auf den Wettbewerb). In der Entscheidung „ASEMFO“ hat der EuGH das Wesentlichkeitskriterium für ein Unternehmen bejaht, das zu 90 % für die öffentlichen Auftraggeber tätig war, die seine Anteile inne hielten (Urteil vom 19.04.2008, Az. C-295/05).

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Klinken haben in aller Regel die Beschaffung von Produkten und Dienstleistungen auszuschreiben; sie sind dem öffentlichen Vergaberecht unterworfen. Das bedeutet, dass sie bei einem Einkauf von Produkten und Dienstleistungen von mehr als 200.000,00 EUR das Beschaffungsvorhaben EU-weit ausschreiben müssen. Ein Verstoß gegen das Vergaberecht kann gravierende Folgen für das zuständige Personal haben. Andererseits sind die Vergaberegeln schwer durchschaubar und einem ständigen Wandel durch die Rechtsprechung ausgesetzt, das macht die Sache nicht gerade einfacher. Schließlich muss dem Einkauf der Spagat gelingen zwischen den Wünschen der Fachabteilung (Chefarzt) nach bestimmten Produkten und dem vergaberechtlichen Gebot der produktneutralen Ausschreibung. Unser Autor und Mitherausgeber Dr. Roderic Ortner widmet sich in seiner mehrteiligen Reihe dem Thema Vergaberecht der Krankenhäuser. In den ersten beiden Teilen beleuchtet er die Anwendbarkeit des Vergaberechts oberhalb der Schwellenwerte (d.h. EU-weite Ausschreibungen) und im dritten Teil die Erstellung der Vergabeunterlagen einschließlich der Leistungsbeschreibung und der Bewertung der Angebote. Weitere Teile sind in Planung.

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Die Generaldirektion Forschung und Innovation der Europäischen Kommission hat aktuell einen Bericht über die geförderten Projekte im Gesundheitssektor publiziert. In diesem werden von einer Expertengruppe alle Projekte der Jahre 2002-2010 beurteilt sowie die Ergebnisse einer bei allen Projekten des 6. und 7. Forschungsrahmenprogramms durchgeführten Umfrage dargestellt.  Zudem werden Vorschläge für das neue EU-Forschungsrahmenprogramm „Horizont 2020“ gemacht. Hier bestehen zukünftige Geschäftsmöglichkeiten, mit Hilfe von Forschungsgeldern Forschung und Entwicklung im Medizinbereich voran zu bringen und späterhin ggf. zu vermarkten.

Den vollständigen Bericht finden Sie hier.